Aspect PLUS™ ST2 Test는 측면유동면역분석법(면역크로마토그래피법, Sandwich monoclonal Lateral Flow Immunoassay)에 의하여 혈액 내의 ST2 수치를 간단한 검사 방법을 통해 정량할 수 있는 체외진단용 의료기기입니다.
ST2 는 심장의 질병 또는 손상에 대한 반응으로 표현되는 Soluble protein 으로 심실의 리모델링과 심근의 섬유화를 반영합니다.
ST2는 나이, BMI 그리고 신장 기능에 영향을 받지 않습니다. ST2는 환자의 상태 변화에 따라 즉각적으로 변하여 치료 요법의 선택과 조절에 도움을 줍니다. ST2 는 심부전 환자의 모니터링과 치료를 위한 Serial Biomarker 입니다.
연구 결과들에서 혈액 속 ST2 레벨이 환자의 결과를 예측하는 데에 도움을 준다는 것을 설명하고 있습니다. 비침습성의 간단한 ST2 측정으로 심부전 또는 급성관상동맥증후군 환자들의 재입원과 사망을 조기에 판별할 수 있습니다.
Aspect PLUS™ ST2 Test
Aspect PLUS™ ST2 Test는 측면유동면역분석법(면역크로마토그래피법, Sandwich monoclonal Lateral Flow Immunoassay)에 의하여 혈액 내의 ST2 수치를 간단한 검사 방법을 통해 정량할 수 있는 체외진단용 의료기기입니다.
Ease-of-Use
Aspect PLUS™ ST2 Test는 별도의 샘플 배양을 요구하지 않습니다. 환자의 샘플과 버퍼가 분주된 카세트를 Aspect READER™ 안에 삽입하면 20분 이내에 결과가 화면에 표시됩니다.
검체 종류 | EDTA Plasma, Heparin Plasma, Serum |
검체 필요량 | 35μL |
검사 소요시간 | 최대 20분 |
Radio Frequency ID(RFID)
Aspect READER™ 전용으로 디자인된 각 테스트 카세트에는 교정, LOT 번호, 유효기간 등 특별한 정보가 포함된 RFID Tag가 내장되어 있습니다. 또한, ST2 Control에는 모든 값과 범위를 자동적으로 업로드할 수 있는 RFID Tag가 내장된 ST2 Value Card가 포함되어 있습니다.
Multi-user
각 Aspect READER™의 운용 기록과 결과에 대한 추적성을 보장하기 위해 여러 사용자를 등록하고 관리할 수 있습니다.
Attributes
심부전 바이오마커 특징
Criteria | BNP¹ | NT- | cTnT² ³ | Gal-3¹ | ST2¹ |
Able to be used for serial testing | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
Changes only reflect disease progression | No | No | No | Yes | Yes |
Not affected by changes during acute HF | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
No differences with regards to age, gender, body mass index, | No | No | No | Yes | Yes |
Levels decrease in response to successful therapy | Yes | Yes | No | Yes | Yes |
Compliments/exceeds effectiveness of existing tests | No | No | Yes | Yes | Yes |
Low RCV | No | No | No (86%) | No (63%) | Yes (29.8%) |
¹ Wu A.eJIFCC. 2012;23,1-5.
² Frankenstein L, Wu AH, Hallermayer K et al, Clin Chem. 2011;57(7):1068-71.
³ Sato Y, Kita T, Takatsu Y, Kimura T. Heart. 2004;90:1110-3
Aspect PLUS™ ST2 Test(검사 카세트)
CV: | 15%* ** |
분석민감도: | 12.5ng/mL* |
직선성: | Up to 257ng/mL |
요구 검체량: | 35μL(EDTA/Heparin Plasma, Serum) |
Single Cut point: | 35ng/mL |
수량: | 20pk |
각 테스트 카세트에 대한 통합 품질관리 | |
LOT Specific Information이 저장된 각 테스트 카세트 별 RFID | |
*Aspect PLUS™ Instructions for Use
** CV is TOTAL CV at 32ng/mL(Internal Test)
Aspect READER™(카세트 리더기)
RFID를 이용한 QC 및 Calibration 정보 자동 인식 | |
초기화 시 자동 시스템 점검 | |
QC 잠김 기능 | |
LIS 연결 | |
내장 프린터 | |
전원: | 1.5V AA*4 또는 AC 220V/60Hz |
| 크기: | 160*240*100(W*H*D, mm) |
디스플레이: | Color TFT 3.2" |
Aspect PLUS™ ST2 Test
Aspect PLUS™ ST2 Test는 측면유동면역분석법(면역크로마토그래피법, Sandwich monoclonal Lateral Flow Immunoassay)에 의하여 혈액 내의 ST2 수치를 간단한 검사 방법을 통해 정량할 수 있는 체외진단용 의료기기입니다.
Ease-of-Use
Aspect PLUS™ ST2 Test는 별도의 샘플 배양을 요구하지 않습니다. 환자의 샘플과 버퍼가 분주된 카세트를 Aspect READER™ 안에 삽입하면 20분 이내에 결과가 화면에 표시됩니다.
검체 종류 | EDTA Plasma, Heparin Plasma, Serum |
검체 필요량 | 35μL |
검사 소요시간 | 최대 20분 |
Radio Frequency ID(RFID)
Aspect READER™ 전용으로 디자인된 각 테스트 카세트에는 교정, LOT 번호, 유효기간 등 특별한 정보가 포함된 RFID Tag가 내장되어 있습니다. 또한, ST2 Control에는 모든 값과 범위를 자동적으로 업로드할 수 있는 RFID Tag가 내장된 ST2 Value Card가 포함되어 있습니다.
Multi-user
각 Aspect READER™의 운용 기록과 결과에 대한 추적성을 보장하기 위해 여러 사용자를 등록하고 관리할 수 있습니다.
Attributes
심부전 바이오마커 특징
Criteria | BNP¹ | NT- | cTnT² ³ | Gal-3¹ | ST2¹ |
Able to be used for serial testing | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
Changes only reflect disease progression | No | No | No | Yes | Yes |
Not affected by changes during acute HF | Yes | Yes | Yes | Yes | Yes |
No differences with regards to age, gender, body mass index, | No | No | No | Yes | Yes |
Levels decrease in response to successful therapy | Yes | Yes | No | Yes | Yes |
Compliments/exceeds effectiveness of existing tests | No | No | Yes | Yes | Yes |
Low RCV | No | No | No (86%) | No (63%) | Yes (29.8%) |
¹ Wu A.eJIFCC. 2012;23,1-5.
² Frankenstein L, Wu AH, Hallermayer K et al, Clin Chem. 2011;57(7):1068-71.
³ Sato Y, Kita T, Takatsu Y, Kimura T. Heart. 2004;90:1110-3
Aspect PLUS™ ST2 Test(검사 카세트)
CV: | 15%* ** |
분석민감도: | 12.5ng/mL* |
직선성: | Up to 257ng/mL |
요구 검체량: | 35μL(EDTA/Heparin Plasma, Serum) |
Single Cut point: | 35ng/mL |
수량: | 20pk |
각 테스트 카세트에 대한 통합 품질관리 | |
LOT Specific Information이 저장된 각 테스트 카세트 별 RFID | |
*Aspect PLUS™ Instructions for Use
** CV is TOTAL CV at 32ng/mL(Internal Test)
Aspect READER™(카세트 리더기)
RFID를 이용한 QC 및 Calibration 정보 자동 인식 | |
초기화 시 자동 시스템 점검 | |
QC 잠김 기능 | |
LIS 연결 | |
내장 프린터 | |
전원: | 1.5V AA*4 또는 AC 220V/60Hz |
| 크기: | 160*240*100(W*H*D, mm) |
디스플레이: | Color TFT 3.2" |